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Aplicaciones de mezclado

Fabricación de recubrimientos para tabletas farmacéuticas

Los recubrimientos de tabletas farmacéuticas generalmente consisten en un aglutinante a base de azúcar o celulosa, plastificante, agentes formadores de película y colorante. Estos ingredientes se suministran en forma granulada o en polvo para su dispersión en disolventes acuosos u orgánicos a una concentración que varía del 10 al 20%, dependiendo de las propiedades de recubrimiento y fórmula deseadas. Además de mejorar la apariencia y ayudar a la identificación del producto, los recubrimientos de tabletas realizan una serie de funciones como: 

El Proceso

Un proceso de fabricación típico es el siguiente:

  • El agua/disolvente se carga en el tanque de mezcla, con el mezclador colocado excéntrico para crear un vórtice.
  • Los ingredientes secos se agregan y se introducen en el vórtice.
  • El mezclado continúa hasta que los ingredientes se disuelven por completo.
  • El recubrimiento final se aplica a las tabletas mediante pulverización en recipientes de recubrimiento.

 

Para lograr lo anterior, se deben considerar varios factores de procesamiento:

  • El mezclador debe ser capaz de hacer circular todo el contenido del tanque para garantizar la uniformidad.
  • Se utiliza una amplia gama de colores en recubrimientos de tabletas y los tamaños de lote son generalmente pequeños.
  • El equipo debe limpiarse fácilmente y adaptarse idealmente para ser limpiado en el lugar (CIP).
  • El mezclador debe ser capaz de procesar a temperatura ambiente ya que algunos ingredientes pueden ser sensibles al calor.

El Problema

Si bien muchos recubrimientos patentados están diseñados para dispersarse fácilmente, cuando se usan mezcladores y agitadores convencionales se pueden encontrar varios problemas:

  • Los agitadores convencionales no pueden disolver rápidamente los materiales a temperatura ambiente.
  • Los agitadores no son capaces de romper rápidamente los aglomerados.
  • Se requiere un tamaño de partícula pequeño para evitar la obstrucción del atomizador de pulverización.
  • Si el colorante no se dispersa adecuadamente, pueden aparecer manchas de color en las tabletas.

La Solución

Un mezclador de alto cizallamiento Silverson puede superar todas estas dificultades de fabricación. El cabezal de trabajo de rotor/estator es capaz de disolver azúcar y dispersar materiales celulósicos en una fracción del tiempo que tardan los agitadores convencionales. La operación es como sigue:

Nivel 1

El tanque se carga con el fluido base. Se inicia el mezclador y se añaden los gránulos de recubrimiento y otros ingredientes. La rotación de alta velocidad del rotor dentro del cabezal de trabajo crea una poderosa succión que arrastra los ingredientes líquidos y sólidos hacia arriba desde la base del tanque al cabezal de trabajo. Se mezclan rápidamente y se dirigen hacia la periferia del cabezal de trabajo por la fuerza centrífuga.

Nivel 2

Los gránulos se someten a una acción de molienda y los aglomerados se rompen en el espacio entre el rotor y el estator. Los materiales se expulsan a través del estator hacia el cuerpo de la mezcla. Al mismo tiempo, se introduce material fresco en el cabezal de trabajo.

Nivel 3

El ingreso y expulsión de ingredientes a través del cabezal de trabajo establece un patrón circulatorio de mezcla en el tanque. Todos los ingredientes pasan por el cabezal de trabajo muchas veces en un ciclo de mezcla corto, que reduce progresivamente el tamaño de partícula. Esto se logra sin la necesidad de elevar las temperaturas.

  • Etapa 1

    Nivel 1

    El tanque se carga con el fluido base. Se inicia el mezclador y se añaden los gránulos de recubrimiento y otros ingredientes. La rotación de alta velocidad del rotor dentro del cabezal de trabajo crea una poderosa succión que arrastra los ingredientes líquidos y sólidos hacia arriba desde la base del tanque al cabezal de trabajo. Se mezclan rápidamente y se dirigen hacia la periferia del cabezal de trabajo por la fuerza centrífuga.

  • Nivel 2

    Los gránulos se someten a una acción de molienda y los aglomerados se rompen en el espacio entre el rotor y el estator. Los materiales se expulsan a través del estator hacia el cuerpo de la mezcla. Al mismo tiempo, se introduce material fresco en el cabezal de trabajo.

  • Nivel 3

    El ingreso y expulsión de ingredientes a través del cabezal de trabajo establece un patrón circulatorio de mezcla en el tanque. Todos los ingredientes pasan por el cabezal de trabajo muchas veces en un ciclo de mezcla corto, que reduce progresivamente el tamaño de partícula. Esto se logra sin la necesidad de elevar las temperaturas.


Las Ventajas

  • Calidad consistente del producto y repetibilidad.
  • Mezcla libre de aglomerados.
  • Rápido tiempo de mezclado.
  • Máximo rendimiento de las materias primas ya que los agentes espesantes están completamente hidratados y otros ingredientes completamente dispersos.

 

El tamaño del lote, la formulación, el tipo de ingredientes y la viscosidad del producto final determinan qué máquina de la gama de productos Silverson se adapta mejor a los requisitos de procesamiento individuales:

Mezcladores batch de alto cizallamiento

  • Adecuado para lotes de hasta 1000 litros
  • Se puede usar con soportes de piso, móviles
  • Unidades selladas disponibles para operaciones en presión o vacío
  • Pequeñas unidades disponibles para I + D y producción piloto
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Mezcladores en línea de alto cizallamiento

  • Ideal para lotes más grandes
  • Libre de Aireación
  • Se adapta fácilmente a la planta existente
  • Auto-bombeo
  • Se puede usar para descargar el tanque
  • Modelos ultra higiénicos disponibles
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Mezcladores de entrada inferior de alto cizallamiento

  • Adecuado para su uso en productos de alta viscosidad junto con un agitador/raspador de anclaje
  • Modelos ultra higiénicos disponibles
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Silverson Flashmix

  • Ideal para lotes más grandes
  • Capaz de incorporar rápidamente grandes volúmenes de polvo
  • Aireación minimizada
  • Requisitos de limpieza minimizados
  • Adecuado para mezclas de mayor viscosidad
  • Adecuado para operar a temperaturas más altas
  • Intervención mínima requerida del operador
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Silverson Ultramix

  • Excelente movimiento dentro del tanque
  • Capaz de incorporar rápidamente grandes volúmenes de polvo
  • Diseño CIP ultra higiénico
  • Ideal para mezclas de mayor viscosidad
  • Bajo mantenimiento
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